1. • Acute exacerbation of chronic bronchitis

• Exacerbation aiguë de bronchite chronique

2. Acute exacerbation of chronic bronchitis

exacerbation aiguë de la bronchite chronique

3. Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis

Aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de la bronchite chronique

4. ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis

totale de tendons (en particulier du tendon d Achille), exacerbation des symptômes de la myasthénie grave (type particulier de faiblesse musculaire), douleurs musculaires, inflammation de la gaine des tendons (ténosynovite

5. Therefore, the risk-benefit profile of Ketek did not warrant its continued indication for acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis and tonsillitis/pharyngitis in patients thirteen years and older.

Par conséquent, le profil risques/avantages de Ketek ne justifie pas le maintien de son indication pour les cas d'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique, de sinusite bactérienne aiguë et d'amygdalite‐pharyngite chez les patients de treize ans et plus.

6. Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis

Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites

7. The Committee did not support the continued use of Ketek in the treatment of the remaining three indications - acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis and tonsillitis/pharyngitis in patients aged thirteen years and older.

Le comité n'appuie pas le maintien de l'utilisation de Ketek pour les trois autres indications -exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique, sinusite bactérienne aiguë et amygdalite‐pharyngite chez les patients de treize ans et plus.

8. Potentialmedical problems associated with highaltitude ascent(1) Acute hypoxia¶ AMS¶ HACE¶ HAPE¶ Cerebrovascular syndromes Peripheral edema Retinopathy¶ Thromboembolism Sleep disorders and periodic breathing¶ High-altitude pharyngitis and bronchitis Ultraviolet exposure and keratitis (snow blindness) Exacerbation of pre-existing illness ¶Covered in this statement.

Troubles physiques potentiels associés à l'ascension à haute altitude1 Hypoxie aiguë¶ MAM¶ OCHA¶ OPHA¶ Syndromes vasculaires cérébraux OEdème périphérique Rétinopathie¶ Thrombo-embolie Troubles du sommeil et respiration périodique¶ Pharyngite et bronchite de haute altitude Exposition aux rayons ultraviolets et ophtalmie des neiges Exacerbation demaladies préexistantes ¶Abordé dans le présent document.

9. The recommendation of the Committee to remove the indications for the treatment of acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis and tonsillitis/pharyngitis in patients aged thirteen years and older from the Ketek Product Monograph will be presented to the Division of Anti-Infective Drugs for consideration.

La recommandation du comité, qui consiste à supprimer de la monographie les indications relatives au traitement des exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique, de la sinusite bactérienne aiguë et de l'amygdalite‐pharyngite chez les patients de treize ans et plus, sera présentée à la Division des médicaments anti-infectieux aux fins d'examen.

10. At issue is whether, based on the current risk-benefit profile for telithromycin, the drug should continue to be used in the outpatient treatment of adult patients with acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis, or for the treatment of pharyngitis/tonsillitis in patients aged thirteen years and older.

La question est de savoir si, en fonction du profil risques/avantages actuel de la télithromycine, ce médicament doit continuer à être utilisé dans le traitement ambulatoire des patients adultes présentant des exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique ou une sinusite bactérienne aiguë, ou pour le traitement de l'amygdalite‐pharyngite chez les patients de treize ans et plus.

11. Upon review of the available safety information, including reported cases of severe liver injury, Health Canada has determined that the benefit-risk profile for KETEK® no longer supports its use for the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), acute bacterial sinusitis (ABS) or tonsillitis/pharyngitis.

Après avoir examiné les renseignements actuels portant sur l'innocuité du produit, notamment des cas signalés de lésions hépatiques graves, Santé Canada a établi que le rapport risques-bénéfices de KETEK® ne justifie plus son emploi pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la sinusite bactérienne aiguë (SBA) ou de l'amygdalite-pharyngite.